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首页 临床进展 一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价lepodisiran 对主要不良心血管事件影响的研究

【CTR20242182】一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价lepodisiran 对主要不良心血管事件影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20242182

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LY-3819469注射液

药物类型

化药

规范名称

LY-3819469注射液

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

在伴Lp(a)水平升高的已诊断ASCVD或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中,降低MACE的风险

试验通俗题目

一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价lepodisiran 对主要不良心血管事件影响的研究

试验专业题目

一项在伴有脂蛋白(a)水平升高的确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人中评lepodisiran对主要不良心血管事件影响的3期、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究-ACCLAIM-Lp(a)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价lepodisiran 对主要不良心血管事件影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 700 ； 国际: 12500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-16;2024-03-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.脂蛋白a[Lp(a)]≥175 nmol/L；2.有2a 或2b 的疾病特征: 2a. 年龄≥18 岁确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)参与者，且发生过CV事件或接受血运重建 2b. 发生首次CV 事件风险升高的≥55岁参与者，且符合任一标准：有记录的冠状动脉疾病 （CAD）、颈动脉狭窄或外周动脉疾病 （PAD）且没有发生过事件或血运重建史；已知的家族性高胆固醇血症；合并的危险因素；

排除标准

1.在筛选之前90天内发生过主要CV 事件或接受过手术治疗，如MI、卒中、冠状动脉或外周动脉血运重建；2.存在控制不佳的高血压；3.确诊纽约心脏协会IV 级心力衰竭；4.患有严重肾衰，定义为筛选时，eGFR<15 mL/min/1.73 m2，或 正在接受透析治疗。；5.筛选访视1 时，诊断为活动性肾病综合征， 或UACR≥5000 mg/g（565 mg/mmol）；6.筛选时确诊急性或慢性肝炎，存在任何除外非酒精性脂肪性肝病的其他肝脏疾病的体征和症状，或存在由中心实验室检测的任一实验室检测结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;710061

联系人通讯地址
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