CTR20212300
主动终止（因申办方产品线研发策略调整终止试验）
BR-102注射液
治疗用生物制品
BR-102注射液
2021-09-13
企业选择不公示
晚期恶性肿瘤
BR102注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究
评价BR102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及队列扩展的I 期临床试验
311400
主要目的： Ia期：评价BR102单药治疗（单次/多次给药）在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性 探索最大耐受剂量 Ib期：初步探索BR102单药治疗在晚期HPV阳性肿瘤、晚期胆管癌受试者中的抗肿瘤活性 探索推荐II期临床研究的使用剂量 次要目的： Ia期：评价BR102单药治疗（单次/多次给药）在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征及免疫原性 初步评估BR102抗肿瘤活性 Ib期：进一步评估BR102在晚期HPV阳性肿瘤、晚期胆管癌受试者中的有效性 进一步评价BR102安全性 进一步评价BR102的药代动力学特征、免疫原性 探索性目的： 检测BR102给药后血清TGFβ1、β2、β3浓度，如条件允许，初步探索PD-L1表达、血清TGF-β抑制与BR102疗效之间的关系，BR102的暴露量与疗效及不良事件（AE）的关系
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 2 ；
2022-02-11
/
否
1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者；
登录查看1.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137等）的治疗；
3.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： a)首次研究药物治疗前28天之内进行过大手术，或预期在研究期间实施重大手术，（因诊断需要进行的组织活检是允许的）； b)首次研究药物治疗前14天之内使用过免疫抑制药物；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； c)首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； d)首次研究药物治疗前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；或首次研究药物治疗前56天内使用过治疗性的放射药剂； e)首次研究药物治疗前28天内参加了其他临床医疗器械试验；或接受了其他试验相关药物者，或仍处于此类药物的5个半衰期以内；
登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
