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【ChiCTR1800015359】A型肉毒毒素治疗雷诺现象的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015359

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2018-03-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

雷诺现象

试验通俗题目

A型肉毒毒素治疗雷诺现象的临床研究

试验专业题目

A型肉毒毒素治疗雷诺现象的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200065

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究A型肉毒毒素治疗雷诺现象患者的有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由与研究无关的医生TZ通过计算机产生随机数字。

盲法

YY将配置好的溶液交给与研究无关的治疗医生LJ／YP／XZ，且禁止告知医生或患者溶液成分。最后，由研究者ZZ评估治疗后患者症状。

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄：18岁至80岁具有雷诺现象患者（可以是原发的，也可以是继发的）；2）病程在半年以上；3）药物治疗无效或疗效甚微者；4）手术治疗复发；5）疼痛强度为中到重度，vas评分≥4；和/或手指肿胀及僵硬强度为中到重度，vas评分≥4；和/或手指出现溃疡、坏疽者；6）自愿接受本治疗并签署知情同意书者。；

排除标准

1)对肉毒毒素过敏者或严重过敏体质；2)近端血管闭塞患者；3)手部局部感染者；4)严重凝血功能障碍者或出血性疾病患者； 5)严重心、肝、肾等脏器功能不全达到衰竭程度者；6)药物及/或酒精滥用者；7)孕妇及哺乳期妇女；8)重症肌无力或肌无力综合征患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址
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