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【ChiCTR2100045797】鼻内镜术后特瑞普利单抗联合放化疗治疗鼻腔鼻窦粘膜恶性黑色素瘤的II期、单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045797

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻腔鼻窦粘膜恶性黑色素瘤

试验通俗题目

鼻内镜术后特瑞普利单抗联合放化疗治疗鼻腔鼻窦粘膜恶性黑色素瘤的II期、单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

鼻内镜术后特瑞普利单抗联合放化疗治疗鼻腔鼻窦粘膜恶性黑色素瘤的II期、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探究鼻腔鼻窦粘膜恶性黑色素瘤患者鼻内镜术后，特瑞普利单抗联合放化疗对患者总体生存的影响。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元2018RU003，上海市科学技术委员会科技创新行动计划临床医学项目19411950600等等

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-22

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确定诊断为鼻腔鼻窦恶性黑色素瘤，局部可切除，无手术放疗禁忌症。 2.T分期为T3或者T4； 3.年龄≥18岁； 4.不伴有远处转移； 5.过去5年内未曾行头颈部放疗、全身性抗肿瘤治疗； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0-2，一般身体状况可以耐受全身麻醉手术及术后放疗； 7.良好的器官功能。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书的患者； 2.曾接受过治疗区域放射性粒子植入； 3.患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者； 4.5年内患有另一种恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌等）； 5.患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍； 6.患者有自身免疫性疾病者. 7.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的； 8.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 9.既往接受过PD-1单抗、PD-L1单抗、CTLA-4单抗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）治疗； 10.首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 11.患者有任何可能妨碍方案研究依从性或研究期间安全性的情况； 12.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作； 13.未控制的活动性感染。 14.怀孕或哺乳女性。 15.无人身自由及独立民事行为能力者； 16.存在其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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