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【ChiCTR2400083129】瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤导致月经过多

试验通俗题目

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要目的评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。 2、次要目的评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致下腹痛/腰痛的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

当受试者确定符合入组标准准备随机化时，授权进行随机的研究人员需要登录本项目专门配置的IWRS系统，输入基本信息之后，IWRS系统会为该受试者分配随机号，分配随机号之后即可申请试验用药品，IWRS系统会为其分配一个药物编号，向受试者发放对应编号的药物即可完成随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海汇伦医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 了解本次试验的目的、流程、可能的风险，愿意并能遵守本试验方案，具有完成试验方案所要求的各种评价的能力，并签署知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，非绝经期女性。； 3. 筛选前至少3个月经周期为21~38天（包含边界值），且月经期≤14天。； 4. 筛选期内经腔超声诊断子宫肌瘤，达到以下至少1项标准：①黏膜下无蒂肌瘤（不伴钙化）；②肌壁间或浆膜下无蒂肌瘤（不伴钙化）至少1个肌瘤最长径≥2cm；③多发小肌瘤，子宫（不伴钙化）体积≥200cm3（当经腔超声不能充分测量子宫体积时，需加做经腹B超）。； 5. 存在子宫肌瘤导致的月经过多，在筛选期间通过碱性血色素法测量：1次月经量≥160mL，或1次月经量≥80mL伴贫血（Hb＜110g/L），或2次月经量≥80mL。； 6. 随机后6个月内没有进行子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术、双侧卵巢切除术等妇科手术的计划（研究者判断可不接受手术或受试者拒绝手术）。； 7. 随机前的血妊娠试验或尿妊娠试验均为阴性。； 8. 同意以下避孕方式：试验期间采用非激素类避孕措施，月经恢复后至停用试验用药品后6个月内可采用非激素类或激素类避孕措施。；；

排除标准

1. 存在其他可能会导致月经过多的疾病/病理状态，例如：子宫腺肌病、持续存在的（2次月经干净后B超均提示）最长径＞5cm的单纯性卵巢囊肿或最长径＞3.5cm的非单纯性卵巢囊肿、≥1.5cm的子宫内膜息肉或宫颈息肉等。； 2. 筛选期前6个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术（例如：子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术等）治疗；

3. 筛选期前接受过影响女性性激素水平的药物：筛选期前16周内使用地诺孕素，达那唑；筛选期前12周内使用GnRH激动剂；筛选期前8周内使用口服避孕药、性激素、雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂；如植入了铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD，在取出IUD后1个月可进入筛选期。； 4. 筛选期内使用过方案规定禁用的伴随治疗（见5.6.2.2）； 5. 筛选期前4周内使用过可能影响月经量的中药。； 6. 具有骨量丢失风险的患者： ①筛选期腰椎（L1-L4）、全髋或股骨颈的DXA结果显示，T值＜-1.5； ②有以下疾病或既往史：骨质疏松既往史；低创伤性（站立位）或非创伤性骨折（脚趾、手指、颅骨、面部和踝关节骨折）既往史；或目前有骨质疏松症、其他骨病（骨质软化症、成骨不全症等）、未控制的甲状旁腺功能亢进、未控制的高泌乳素血症、未控制的甲状腺功能亢进、神经性厌食症等可能影响骨密度的疾病； ③筛选前6个月内有使用过钙和维生素D以外的药物治疗骨量丢失，例如：双膦酸盐、降钙素、骨化三醇、依普黄酮、特立帕肽、地舒单抗等；筛选前3个月内接受过或预期试验期间需要使用全身性糖皮质激素的持续治疗（持续＞14天），但局部使用除外：如外用、吸入等。； 7. 合并以下疾病或有既往史： ①目前存在影响药物吸收的消化系统疾病，如活动期胃或十二指肠溃疡、克罗恩病、急性胰腺炎等。 ②目前存在导致贫血的血液系统疾病：如地中海贫血、镰状红细胞性贫血、叶酸缺乏症等（不包括缺铁性贫血）； ③目前存在已知的凝血功能障碍：如血友病、血管性血友病等；或有与手术相关的严重出血史； ④目前处于系统性免疫疾病活动期：如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等； ⑤筛选前2年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）病史； ⑥筛选前5年内有恶性肿瘤病史；目前存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究：如未控制的糖尿病（HbA1c＞8%）、未控制的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）、需要药物治疗的癫痫、不稳定的心绞痛、心力衰竭等。； 8. 筛选期HAV IgM阳性、HBsAg阳性（HBV DNA确认）、HCV Ab阳性（HCV RNA确认）。； 9. 筛选期HIV Ab、梅毒螺旋体抗体阳性。； 10. 有未经诊断的异常阴道出血者。； 11. 对有性生活史的女性，筛选期前1年内或筛选期内进行宫颈疾病筛查，排除需要治疗的宫颈疾病。无性生活史的女性则无需进行宫颈疾病筛查。； 12. 筛选期前6个月内子宫内膜活检或筛选期内研究者认为需要进行子宫内膜活检，病理提示内膜组织学显著异常者（如子宫内膜增生，伴或不伴有不典型增生；子宫内膜上皮内瘤变等）。； 13. 随机前实验室检查有以下异常： Hb＜60g/L（筛选期内可给予铁剂治疗贫血）； ALT或AST＞正常上限（ULN）的2.0倍，或总胆红素＞1.5倍ULN；通过MDRD公式计算的eGFR＜30 mL/min/m2。； 14. 筛选期心电图检查QTcF≥480ms，QTcF = QT/(RR^0.33)。； 15. 筛选时距离分娩、流产或停止哺乳不到6个月，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间或试验结束后6个月内有妊娠计划。； 16. 筛选前2个月内有输血史或筛选期内接受过输血的患者。； 17. 既往使用过GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤但疗效不佳者。； 18. 有GnRH激动剂或GnRH拮抗剂过敏史或对其他药物有严重过敏史。； 19. 筛选前1年内有酒精或药物滥用史。； 20. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械干预性临床试验并入组的患者。； 21. 研究者认为的其他不适合参加本试验者。；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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