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【CTR20213291】PSD502安全性、耐受性和药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20213291

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因丙胺卡因喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

利多卡因丙胺卡因喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成年男性原发性早泄

试验通俗题目

PSD502安全性、耐受性和药代动力学试验

试验专业题目

一项旨在评价PSD502（利多卡因丙胺卡因喷雾剂）在中国健康女性志愿者的阴道和宫颈处每天施用，持续7天的安全性、耐受性和药代动力学的I期、双盲、分层、平行组、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定健康女性志愿者的阴道和宫颈处重复使用PSD502的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-02-27

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意且能够提供书面知情同意书；

排除标准

1.根据研究者的意见，受试者患有会影响其进一步参加研究的重大医学疾病史；

2.目前正在使用或在筛选访视前2周内使用任何合并用药，会混淆对PSD502安全性数据的理解；

3.患有性传播疾病，或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010;100010

联系人通讯地址
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