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【ChiCTR2300075275】利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后残余神经症状的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075275

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

下腰椎退行性疾病术后残余神经症状

试验通俗题目

利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后残余神经症状的临床研究

试验专业题目

利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后残余神经症状的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评估利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后神经症状的有效性； 2.评估利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后神经症状的安全性； 3.评估利马前列素片改善下腰椎退行性疾病术后神经症状的经济性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

患者自费

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，男女不限； 2.经临床及影像学明确诊断的下腰椎退行性疾病患者（病史、查体及影像学检查）； 3.经过3个月或更长时间的保守治疗(包括药物治疗、物理治疗和注射治疗),患者的临床症状没有改善； 4.必须接受单节段下腰椎退行性疾病减压手术； 5.患者或其监护人自愿签署知情同意书； 6.患者必须接受至少6月的随访。；

排除标准

1.其他原因引起的下肢缺血性病变，如糖尿病、血管阻塞性疾病； 2.已知或疑似的对利马前列素或艾瑞昔布及阿尔法环糊精、其他药物辅料成分过敏或不耐受； 3.出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 4.严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）或心肌梗塞； 5.需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常或无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 6孕妇、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性患者，以及不愿意在研究期间使用有效避孕方法或禁欲的具有生育可能性的男性和女性患者； 7.入组前1个月内患者肝肾功能指标出现过异常，即下方任一实验室检查结果出现以下情况：（1）谷草转氨酶（AST）＞3倍正常值上限（ULN）；（2）谷丙转氨酶（ALT）＞3倍正常值上限（ULN）；（3）血清肌酐（Cr）＞3倍正常值上限（ULN）； 8.任何不稳定的或可能危害患者的安全性和依从性的疾病； 9.既往曾进行腰椎手术者； 10.入组前3个月内参加过其他临床试验； 11.研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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