CTR20232305
已完成
恩扎卢胺片
化药
恩扎卢胺片
2023-07-26
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去势抵抗性前列腺癌；远处转移性前列腺癌。
恩扎卢胺片（80mg）在中国健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究
恩扎卢胺片（80mg）在中国健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究
610500
主要研究目的： 按有关生物等效性试验的规定，选择アステラス製薬株式会社为持证商的恩扎卢胺片（商品名：イクスタンジ，规格：80mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产的受试制剂恩扎卢胺片（规格：80mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80mg）和参比制剂恩扎卢胺片（商品名：イクスタンジ，规格：80mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-09-25
2023-11-15
是
1.健康男性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）））；
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230001
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