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【CTR20201182】验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20201182

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

归知糖疽颗粒

药物类型

中药

规范名称

归知糖疽颗粒

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究

试验专业题目

归知糖疽颗粒促进糖尿病足(阴虚兼热毒或血瘀证)溃疡创面愈合的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）以安慰剂为对照，初步评价归知糖疽颗粒促进糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）溃疡创面愈合的有效性。（2）初步评价归知糖疽颗粒在糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）患者中使用的安全性。（3）根据以上结果，为Ⅲ期试验提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。；2.非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡。；3.伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡。；4.溃疡部位在踝关节以上，或溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，或伴有发热，或血白细胞超过正常值上限。；5.溃疡部位伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道。；6.溃疡患足有癌变，或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者。；7.在 1 周的导入期内目标病变溃疡表面积缩小≥30%或增大 ≥50%。[仅基线（-2~0 天）评定入组]；8.患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg。；9.在筛选前 6 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高渗性昏迷。；10.既往 3 个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血。；11.心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）者。；12.合并出血性疾病或有出血倾向者。；13.血红蛋白（HGB）﹤90g/L，或血清白蛋白（ALB）﹤30g/L，或血小板低于正常值下限。[仅基线（-2~0 天）评定入组]；14.合并严重肝肾疾病，或 ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限。[仅基线（-2~0 天）评定入组]；15.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；16.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。；17.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；18.入组前 3 个月内参加过临床研究者。；19.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址

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