CTR20243431
进行中（尚未招募）
乙酰半胱氨酸片
化药
乙酰半胱氨酸片
2024-10-09
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乙酰半胱氨酸可用于要降低支气管分泌物粘度以促使其咳出的呼吸系统疾病，如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张等。
乙酰半胱氨酸片生物等效性研究
一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹或餐后状态下中国健康受试者单次口服乙酰半胱氨酸片的生物等效性研究
331200
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（江西迪赛诺医药集团有限公司生产，规格：600mg）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®，规格：600mg，Zambon Svizzera SA生产）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
2.（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
3.（筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乙酰半胱氨酸或制剂中的辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅等）过敏者；
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610055
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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