CTR20201723
已完成
地诺孕素片
化药
地诺孕素片
2020-09-14
JXHS1500111
子宫内膜异位症
中国患者使用地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的研究
VISANNE OS/地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究
100020
子宫内膜异位症的特征为子宫外（例如卵巢和盆腔其他部位）出现功能性子宫内膜样组织（“子宫内膜异位病灶”）。子宫内膜异位症是育龄女性的一种常见疾病，发病率大约5%-10%。典型症状包括反复发作的痛经、性交痛、盆腔痛，同时常有生育力低下或不育。子宫内膜异位症会降低妇女的生活质量，需要长期治疗才能控制症状。对于部分子宫内膜异位症的患者来说，停止治疗后症状会复发。但是有一本部分患者可能无法忍受目前的长期治疗方案。在中国进行的有关唯散宁®使用的研究（包括真实世界研究数据）有限。目前尚不确定中国患者与西方国家患者子宫内膜异位症在多大程度上相似或不同。在这项研究中，研究人员将在大量的中国患者中发现更多关于地诺孕素片长期治疗子宫内膜异位症的安全性。这项研究将纳入从初潮到绝经，临床或手术诊断子宫内膜异位症的患者。所有患者都将根据医生的医嘱服用地诺孕素片。然后，他们将在6个月内随访3次。在三次访视中，医生将询问有关患者健康以及生活质量的问题。本研究还将描述子宫内膜异位症症状的变化。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 1000 ；
国内: 969 ；
2020-10-28
2022-12-23
否
1.已签署知情同意书。；2.月经初潮后至绝经的女性。；3.根据常规临床诊疗，经临床或手术诊断为子宫内膜异位症。；4.根据医生的常规诊疗，决定处方地诺孕素片进行治疗。；
登录查看1.在常规临床诊疗之外参与其他干预性研究项目的患者。；2.任何禁忌症（基于地诺孕素片中文说明书）。；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
全球上市
一致性评价
生产检验昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
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