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【CTR20131896】评价补肾排毒颗粒的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20131896

试验状态

已完成

药物名称

补肾排毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

补肾排毒颗粒

首次公示信息日的期

2015-07-13

临床申请受理号

X0300595

靶点

/

适应症

慢性肾功能衰竭

试验通俗题目

评价补肾排毒颗粒的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭（脾肾两虚、瘀浊阻滞证） 的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（一）主要目的： 1、初步评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。 2、探讨补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭的用法、用量。 （二）次要目的：观察补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭患者脾肾两虚、瘀浊阻滞证的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准，且感染、严重酸中毒、严重电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者。；2.病情分级属慢性肾功能不全失代偿期及慢性肾功能衰竭期。Ccr10～50ml/min，Scr178～707mol/L。；3.医辨证属脾肾两虚、瘀浊阻滞证。；4.血压≤140/90mmHg。；5.糖尿病肾病患者的空腹血糖应≤7.1mmol/L。；6.原发病因属慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病肾病或高血压肾病。；7.签署知情同意书。；8.年龄18～65岁。；

排除标准

1.未生育的男性。；2.妊娠或哺乳期妇女。；3.已透析的慢性肾功能不全患者。；4.慢性肾功能不全代偿期患者：Ccr>50ml/min，Scr<178mol/L。；5.尿毒症期患者：Ccr<10ml/min,Scr>707mol/L。；6.原发病因属狼疮性肾病、紫癜性肾病、痛风性肾病、药物性肾病及原发性肾病综合征仍在使用激素或免疫抑制剂者。；7.过敏体质或对本药成分过敏者。；8.合并有心血管、肝、脑、严重出血性疾病和严重营养不良等严重原发性疾病、精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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