CTR20182349
已完成
重组人促甲状腺素注射液
治疗用生物制品
重组人促甲状腺素注射液
2018-12-07
企业选择不公示
1.分化型甲状腺癌（DTC）患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断；2. 无远处转移DTC患者进行甲状腺近全切或全切术后采用放射性碘去除残余甲状腺组织的辅助治疗
重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
215125
主要目的： 考察试验药物在DTC患者中的安全耐受性和药代动力学特征； 次要目的： 考察试验药物在DTC患者中的药效学特征； 探索性目的： 考察试验药物在DTC患者中的免疫原性特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 24 ；
2019-01-23
2019-09-21
否
1.年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限；2.组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌）的患者；
登录查看1.诊断为未完全分化型甲状腺癌或髓样癌或恶性淋巴瘤患者；2.妊娠期或哺乳期的患者，及计划6月内怀孕的患者；3.乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者；4.药物/酒精滥用、重度精神障碍患者；5.服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物（比如，皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物）的患者；6.参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者；7.研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况；
登录查看复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院
200032;200032
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