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【CTR20182496】聚乙二醇伊立替康在恶性实体瘤患者体内的药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20182496

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用聚乙二醇伊立替康

药物类型

化药

规范名称

注射用聚乙二醇伊立替康

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

CXHL1400673

靶点
适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

聚乙二醇伊立替康在恶性实体瘤患者体内的药代动力学

试验专业题目

注射用聚乙二醇伊立替康 单次联合多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为：评价注射用聚乙二醇伊立替康对恶性实体肿瘤患者的安全性和耐受性；并确定其剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目的为：考察其在恶性实体肿瘤患者体内的药代动力学特性，并获取药代动力学参数；观察注射用聚乙二醇伊立替康的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24-54 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-70周岁（含界值）；2.体重指数（BMI）在19-30（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；3.经病理组织学和/或细胞学确诊的常规治疗无效的或缺乏有效治疗的恶性实体肿瘤患者，建议以结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌及伴有脑转移病灶的晚期乳腺癌患者为主；

排除标准

1.既往有过敏史患者，已知对注射用聚乙二醇伊立替康或该产品的任一赋形剂严重过敏者；

2.既往接受过伊立替康治疗者；

3.活动性脑转移或软脑膜转移者，无症状或控制稳定（两周内无需使用激素治疗）者除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三0七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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