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【CTR20190573】米诺膦酸片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190573

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2019-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于骨质疏松症的治疗

试验通俗题目

米诺膦酸片人体生物等效性试验

试验专业题目

米诺膦酸片空腹开放、随机、单次给药、三周期、三序列、半重复交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为对象，研究辅仁药业集团有限公司生产的米诺膦酸片（受试制剂，规格：1 mg/片）与小野药品工业株式会社生产的米诺膦酸片（参比制剂，Recalbon，规格：1 mg/片）的药代动力学特征，评价空腹条件下单次服药（1 mg）的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；

2.给药前3年内或目前患有胃肠道疾病，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或进行过消化道手术者；

3.有口腔疾病者，包括口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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