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【CTR20232879】克立硼罗软膏人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232879

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹单次给药条件下，湖北恒安芙林药业股份有限公司提供的克立硼罗软膏（规格：2%，30g/支，受试制剂）与Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证，Pharmacia and Upjohn Company LLC生产的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g/支，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：通过观察健康受试者单次敷用受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价克立硼罗软膏的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2023-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者；

2.给药部位有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口、皮肤干燥起皮者；

3.患有任何皮肤疾病（如：血管性水肿、湿疹、荨麻疹、粉刺痤疮等）及研究者判定对临床试验有影响的皮肤疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443000;443000

联系人通讯地址
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