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【CTR20202218】盐酸多奈哌齐片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202218

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐片

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多奈哌齐片在健康受试者中单中心开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300385

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司提供的盐酸多奈哌齐片（5mg/片）与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（5mg/片，商品名：安理申®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司提供的盐酸多奈哌齐片（5mg/片）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2020-11-22

试验终止时间

2021-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏史的患者；2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者；3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；4.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、中草药制剂及方剂等）或保健品者；5.试验前30天内使用过任何影响CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶系抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、红霉素等； CYP2D6酶系抑制剂：奎尼丁、氟西汀等；CYP3A4和CYP2D6酶系诱导剂：利福平、苯妥英钠、卡马西平、酒精等）、抗胆碱能药物（琥珀胆碱等）、神经―肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂者；6.有哮喘史、阻塞性肺疾病史、消化性溃疡病史者；7.有心血管疾病、癫痫病史者；8.传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；9.试验前4周内接受过疫苗接种者；10.职业为司机、高空作业者、需要操作机器者；11.试验前3个月内参加过其他临床试验者；12.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；13.在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；14.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；16.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；17.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；18.有吞咽困难者；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；20.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；21.试验前30天内使用口服避孕药的女性受试者；22.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；23.试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者；24.妊娠检测阳性的女性受试者；25.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址

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