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【ChiCTR2400088102】手术期间使用降噪耳机进行噪音隔离对老年胃肠道恶性肿瘤患者术后谵妄和认知功能的影响：一项随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄和认知功能

试验通俗题目

手术期间使用降噪耳机进行噪音隔离对老年胃肠道恶性肿瘤患者术后谵妄和认知功能的影响：一项随机临床试验

试验专业题目

手术期间使用降噪耳机进行噪音隔离对老年胃肠道恶性肿瘤患者术后谵妄和认知功能的影响：一项随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是探讨腹腔镜胃肠道手术期间使用降噪耳机进行噪音隔离是否可以降低老年恶性肿瘤患者术后谵妄的发生率和改善术后神经认知功能。解决术中噪音可能是一种相对直接和有效的方法，可以改善患者的预后，减少术后谵妄发病率和改善认知功能，具有良好的科学意义和临床意义。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究助理使用计算机化随机数生成器(http://www. randomization.com)按1:1的比例对参与者进行随机化

盲法

制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，装有分组结果的信封在患者进入手术室时将被交给进行术中管理的麻醉医生。该麻醉医生将根据分组结果决定是否使用降噪耳机对患者进行术中噪音隔离。主要和次要结局的评估将由一名独立的、不参与之前过程的随访人员进行。患者和随访医师均对分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

318

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄＞65岁，性别不限；术前美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists, ASA）分级I～III级；计划全身麻醉下行腹腔镜下胃肠道恶性肿瘤手术；预计手术时间＞3小时；能正确理解试验流程和评估各类量表的使用，具有足够的认知能力完成量表的患者；患者本人或法定代理人知情同意。；

排除标准

既往有神经精神疾病史者及认知功能障碍的患者；有慢性麻醉药品使用史或酒精滥用史；听力障碍的患者；因合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术；已知明显肝脏疾病(Child-Pugh评分B或C或存在腹水)；肾功能衰竭(血清肌酐水平≥1.5 mg/dL)；明显心脏病(射血分数＜50%)；明显的慢性阻塞性肺疾病(1秒用力呼气量或一氧化碳弥散量＜预计值的50%)；因语言障碍无法沟通交流的患者；患者及法定代理人拒绝参加临床试验；研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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