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【ChiCTR2400084689】炎症性肠病患者生物制剂治疗间期疲乏轨迹及其影响因素的纵向研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084689

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病患者的疲乏症状

试验通俗题目

炎症性肠病患者生物制剂治疗间期疲乏轨迹及其影响因素的纵向研究

试验专业题目

炎症性肠病患者生物制剂治疗间期疲乏轨迹及其影响因素的纵向研究

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临床试验信息
试验目的

（1） 调查IBD患者基线时即某次注射生物制剂前（T0）、该次生物制剂注射后一个星期（T1）及下一次生物制剂注射前（T2）三个时间点的疲乏状况及影响因素； （2） 描述IBD患者生物制剂治疗间期疲乏的不同发展变化轨迹； （3） 探讨不同发展变化轨迹的不同影响因素。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由研究者采用便利抽样法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合IBD患者诊断标准：依据《IBD诊断与治疗的共识意见》(2018年·北京)的诊断标准，所有溃疡性结肠炎患者符合在治疗前均经结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜检查和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上进行诊断；而克罗恩病患者符合结合临床表现、实验室检查、内镜检查、影像学检查和组织病理学检查进行综合分析得出诊断。； 2.（2）目前正在规律接受生物制剂（包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得利珠或乌司奴单抗）治疗的患者；

排除标准

1.研究过程中出现病情变化无法正常接受下一次生物制剂治疗者；

2.（2）患有其他慢性炎症性疾病，或伴有其他可能诱发疲乏的疾病(如肝炎、癌症、感染等)；

3.（3）有理解、听力或说话困难的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

香港大学深圳医院

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