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【ChiCTR2300076760】注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076760

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

真菌感染患者

试验通俗题目

注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次注射由湖南赛隆药业有限公司生产的注射用伏立康唑（受试制剂T，规格：200mg）与单次注射由Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（参比制剂R，商品名：Vfend®，规格：200mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机方法，让每位受试者随机进入A组（第一周期使用受试制剂T，第二周期使用参比制剂R）或B组（第一周期使用参比制剂R，第二周期使用受试制剂T）。该随机数据具有重现性，由SAS（版本号：9.4或以上版本）产生的随机数初值种子参数需要保存。

盲法

开放

试验项目经费来源

湖南赛隆药业（长沙）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-23

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3.性别：男性和女性； 4.年龄：18~60周岁（含边界值）； 5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）； 6.受试者及其伴侣自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效的避孕措施（试验期间非药物）。；

排除标准

1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或本品任何组分（如磺丁基倍他环糊精钠等）过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史者； 2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3.各项生命体征、体格检查、心电图检查、眼底检查、胸部CT和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者； 4.既往有心血管系统疾病、电解质紊乱（如低镁血症、低钾血症、低钙血症等）、低血糖、低血压、神经系统疾病、精神系统疾病、肝肾功能异常、视物模糊、视神经炎、视神经乳头水肿、胰腺炎、光感型皮炎病史，或家族遗传史者； 5.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 6.有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 7.筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 8.筛选前3个月内失血超过200mL（女性生理期除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间及末次给药后3个月内献血者； 9.既往有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 10.筛选前2周内使用过任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等）者； 12.筛选前1个月内使用过任何与伏立康唑存在相互作用的药物（如：CYP3A4底物-阿司咪唑、西沙必利；CYP450诱导剂；P-gp诱导剂；CYP2C9底物；抗凝血药；免疫抑制剂；非甾体类抗炎药；雷尼替丁等）者； 13.筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或不同意在入住期间避免使用任何烟草类产品者； 14.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意入住期间停止酒精摄入者； 15.筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意入住期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 16.筛选前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 17.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者； 18.筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者； 19.筛选前14天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者； 20.采血困难或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 21.不适合静脉滴注给药的受试者； 22.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 23.试验期间至结束后5天内不能配合研究者做好防晒者； 24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者认为不应纳入者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 25.筛选前30天内使用过口服避孕药者； 26.筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 27.筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 28.血妊娠检查结果有临床意义者； 29.哺乳期者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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