CTR20232862
进行中（招募完成）
IN10018片
化药
IN-10018片
2023-09-22
企业选择不公示
局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌
[14C] IN10018 TA在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
[14C] IN10018 TA在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单次口服给药的物质平衡和生物转化研究
100025
主要目的：1.定量分析健康受试者口服[14C] IN10018 TA后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；2.考察健康受试者口服[14C] IN10018 TA后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征；3.鉴定健康受试者口服[14C] IN10018 TA后在血浆、粪便和尿液中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的：1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中IN10018及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中IN10018及其代谢产物（如适用）的药动学参数；2. 观察中国健康成年男性受试者单次口服[14C] IN10018 TA后的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-01-13
/
否
1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
2.筛选前3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；
3.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： ？ 筛选前4周内使用过或试验期间需使用CYP 3A4的强抑制剂或诱导剂、P-gp强效抑制剂、抗酸药、抑酸药、胆碱受体阻断药者； ？ 筛选前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；
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100070
约印创投2025-01-16
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