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【ChiCTR2100052493】菌群移植治疗活动性系统性红斑狼疮随机、双盲、安慰剂平行对照、全国多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052493

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

菌群移植治疗活动性系统性红斑狼疮随机、双盲、安慰剂平行对照、全国多中心临床试验

试验专业题目

菌群移植治疗活动性系统性红斑狼疮随机、双盲、安慰剂平行对照、全国多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评估菌群移植在一种或多种标准治疗下仍处于活动性的SLE 患者中的安全性、有效性和耐受性； 2.探索菌群移植治疗系统性红斑狼疮的可能免疫学机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化序列（或随机分组表），简称盲底，是用来给依次入组的受试者进行随机分配的依据。由独立的统计师，根据研究方案和随机化方案，利用专用的软件（如SAS Version 9.4软件）和程序（如SAS中的proc plan过程）而产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（项目编号：2021-I2M-1-059）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）性别不限；年龄18岁-65岁（含65岁）；（3）符合2019欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE诊断分类标准（见附件1），排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断SLE的患者。（4）筛选期间满足系统性红斑狼疮疾病活动度-2000 (Systemic lupus erythematosus disease activity index-2000，SLEDAI-2K) 评分为≥6分；不列颠群岛狼疮评估组评分-2004（British Isles Lupus Assessment Group, BILAG-2004）结果为≥1个器官/系统存在重度疾病活动性（评分为A），或≥2 个器官/系统存在中度疾病活动性(评分为B)；且至少有1种明确的自身抗体检测结果阳性，包括 ANA（滴度≥1:80）和/或抗 dsDNA抗体和/或抗 Smith抗体。（5）已接受研究方案允许的以下一种或多种全身性标准治疗： a)在研究首次移植前口服糖皮质激素(泼尼松不超过0.5mg/kg/d或等效药物）治疗≥8周,且接受稳定剂量治疗≥4周。 b)在研究首次移植前接受抗疟药治疗≥8周,且接受稳定剂量治疗≥6周，包括羟氯喹≤400 mg/天，或氯喹≤250 mg/天。 c)如果使用以下一种或多种免疫调节剂，则必须在研究开始之前治疗≥12周,且接受稳定剂量治疗≥6周霉酚酸酯口服（MMF）≤2 g/天，或霉酚酸（MPA）≤1.92 g/天；甲氨蝶呤（MTX）≤15 mg/周，合用叶酸或亚叶酸硫唑嘌呤（AZA）≤ 2 mg/kg/天环孢素≤ 250 mg/天他克莫司≤4 mg/天来氟米特≤20 mg/天如果受试者合并使用≥ 2种上述免疫调节药物，必须在随机分组前与医学监查员和/或申办方讨论受试者参与研究的适当性。（6）签署知情同意书，愿意并且能够遵从所有的访视计划、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。；

排除标准

（1）存在严重活动性狼疮肾炎：单次尿蛋白/肌酐比值（UPCR）>3.0mg/mg (蛋白尿>3.0g /24h ），或已需要血液透析或具有红细胞管型的活动性尿沉渣，或筛选前12周内弥漫增生性肾小球肾炎的组织学证据（若有）。（2）存在任何不稳定或活动性的中枢神经系统狼疮（如癫痫发作、急性意识模糊状态、脊髓炎、卒中或卒中综合征、SLE相关的小脑共济失调或痴呆、中枢神经系统血管炎等）。（3）筛选时临床实验室检查显示以下任何异常的受试者：血红蛋白＜8 g/dL(<80g/L); 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L(<1200mm3); 淋巴细胞绝对计数（ALC）<0. 75×109/L(<750/mm3); 血小板计数＜50×109/L(50, 000/mm3); 注：如果研究者认为出现以上4种情况是SLE本病导致的结果，排除恶性肿瘤、严重感染、先天性免疫缺陷、其他自身免疫性疾病或炎性疾病及其他重要器官系统疾病，与医学监查员和/或申办方讨论受试者参与研究的适当性后，可以入组参加试验。基于年龄适当的计算，估算肾小球滤过率（eGFR)< 50 mL/min/1.73 m2; 天冬氨酸氨基转移酶（AST)或丙氨酸氨基转移酶（ALT)值≥2倍正常上限（ULN）; 总胆红素≥1. 5倍ULN；注：如筛选期实验室检查结果异常，可在4周筛选期内重复检查一次，以证实异常结果。如果结果在4周筛选期内恢复至正常，受试者可进入研究。（4）患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史。（5）存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病,包括但不限于类风湿关节炎(RA)、重叠综合征、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、克罗恩病或活动性莱姆病。（6）具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者。（7）在研究首次移植前5个药物半衰期内或3个月内(以较长者为准)接受过环磷酰胺、生物制剂治疗，例如托珠单抗、阿法赛特、依法珠单抗、那他珠单抗、阿巴西普、阿那白滞素、Brodalumab、苏金单抗、Ixekizumab或者靶向作用于肿瘤坏死因α(TNF-α)、IL-1、LL-6、IL-17或IFN通路的抑制剂。（8）2个月内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物。（9）已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染。（10）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者。（11）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；（12）备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女。（13）患者同时正参加其他临床试验研究。（14）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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