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【CTR20160545】评价盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160545

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2016-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

盐酸厄洛替尼单药用于治疗此前至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

试验通俗题目

评价盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、2周期交叉自身对照设计，评价空腹状态下单次口服盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察上海创诺制药有限公司研制的盐酸厄洛替尼片（规格：150mg）和Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯，规格：150mg）在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。同时观察受试制剂盐酸厄洛替尼片和参比制剂特罗凯在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～45岁之间，包括 18和 45岁；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常（血生化、血常规、尿常规、便常规，病毒筛查等）、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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