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【CTR20222560】注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验

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基本信息
登记号

CTR20222560

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用曲安奈德缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用曲安奈德缓释微球

首次公示信息日的期

2023-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗膝关节骨关节炎疼痛。

试验通俗题目

注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验

试验专业题目

注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究考察空腹条件下单次关节腔注射由山东谷雨春生物科技有限公司生产的受试制剂注射用曲安奈德缓释微球（40mg）与美国 PACIRA PHARMS INC公司生产的参比制剂曲安奈德缓释注射混悬液（商品名：Zilretta®，32mg/5ml）的药动学特征，比较其生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 评价单次关节腔注射40mg的受试制剂注射用曲安奈德缓释微球或参比制剂Zilretta®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、 消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、 五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的 患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255020

联系人通讯地址
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