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【ChiCTR2200066507】益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1060和青春双歧杆菌CCFM1062对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066507

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1060和青春双歧杆菌CCFM1062对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

试验专业题目

益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1060和青春双歧杆菌CCFM1062对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

比较益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1060，青春双歧杆菌CCFM1062，安慰剂组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解非酒精性脂肪性肝病的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究负责人用计算机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-10

试验终止时间

2023-12-10

是否属于一致性

入选标准

1. 符合非酒精性脂肪性肝病的诊断标准； 2. 18岁≤年龄≤65岁，男女不限； 3. 超重或肥胖（25≤BMI<35）（腰围>90 cm（男性），>85 cm（女性））； 4. 依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 5. 志愿者或监护人已签署知情同意书； 6. 患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

1. 乙醇折合摄入量>40 g/周。 2. 在过去6个月内定期摄入非甾体类抗炎药，抗生素和皮质类固醇、抗肿瘤药、抗结核药以及一些中草药及矿物药（大枫子/三氮化二砷）。 3. 过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟。 4. 在过去6个月内摄入引起胃酸缺乏，胺碘酮，丙戊酸钠，泼尼松，他莫昔芬，哌可昔林和甲氨蝶呤，肝脏脂肪诱导药物，激素药物，他汀类药物，抗高血压药和熊去氧胆酸的抗分泌药物。 5. 在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种维生素/矿物质，抗氧化剂和ω-3。 6. 有影响肝脏病理状况的疾病，胆汁淤积，肝移植，急性全身性疾病，囊性纤维化疾病，肌肉萎缩症，神经系统疾病，胃肠道结构异常，糖尿病，心力衰竭，甲状腺疾病，炎性肠病，肾脏疾病，呼吸衰竭，遗传性血色病，威尔森氏病，α-1抗胰蛋白酶缺乏症，自身免疫性疾病，乳糜泻和任何类型的恶性肿瘤。 7. 过去6个月内体重迅速减轻，全胃肠外营养和蛋白质营养不良。 8. 孕妇或哺乳期妇女。 9. 对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受。 10. 患者依从性较差，随访可能性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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