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首页 临床进展 低强度红光对儿童近视控制的多中心、随机、平行对照研究

【ChiCTR2200055402】低强度红光对儿童近视控制的多中心、随机、平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055402

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

低强度红光对儿童近视控制的多中心、随机、平行对照研究

试验专业题目

低强度红光对儿童近视控制的多中心、随机、平行对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估红光治疗对儿童近视控制的作用，并明确治疗频次和控制效果的关系，为防控儿童青少年近视提供重要的科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机方法，随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

苏州宣嘉光电科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

65;126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2.年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。 3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数： -6.00D≤等效球镜度数≤-1.00D。 4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.50D。 5.双眼最佳矫正视力≥0.8 （logMAR 0.1；Snellen 20/25）。 6.双眼屈光参差≤1.50D。 7.研究期间自愿放弃其他治疗手段者。；

排除标准

1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的患者。 2. 光晕症患者、抽动症治愈者、多动症治愈者、银屑病患者。 3. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 4. 双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 5. 3个月内使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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