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【CTR20212310】比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗的套细胞淋巴瘤3期试验

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基本信息

登记号

CTR20212310

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

pirtobrutinib片

药物类型

化药

规范名称

匹妥布替尼片

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗的套细胞淋巴瘤3期试验

试验专业题目

一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究（BRUIN MCL-321）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中比较LOXO-305单药治疗（A组）与研究者选择的共价BTK抑制剂单药治疗（B组）的无进展生存期（PFS）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-17;2021-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为MCL；2.既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗；3.根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分；5.中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗支持；6.血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血；7.血小板≥ 50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血；8.ALT或AST≤ 3×ULN；9.总胆红素≤ 1.5×ULN；10.根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min；

排除标准

1.既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂；2.出血倾向史；3.随机分组前6个月内卒中或颅内出血史；4.随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗史；5.重大心血管疾病；6.筛选时，连续3次心电图（ECG）检查，至少有2次经心率校正（Fridericia公式）的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec，且所有3次ECG检查的平均QTcF > 470 msec；7.已知伴有人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性巨细胞病毒（CMV）感染，（某些HBV感染受控的受试者仍然可以筛选入组）。；8.具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠（GI）吸收的情况；9.正在接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。；10.患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗；11.在随机分组之前28天内接种活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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