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【ChiCTR2400081375】青少年情绪和行为障碍诊疗技术研发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年情绪和行为障碍（精神分裂症，抑郁症，双相障碍）

试验通俗题目

青少年情绪和行为障碍诊疗技术研发与应用

试验专业题目

青少年情绪和行为障碍诊疗技术研发与应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

通过多维度研究策略进一步解决青少年情绪和行为障碍存在的临床诊疗问题，同时也为阐明青少年情绪和行为障碍潜在的病理机制提供重要的科学理论依据。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

河南省科技厅

试验范围

目标入组人数

200;280;400;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

精神分裂症准入标准： 1.首次发病急性期，病程短于3年（间歇期不超过6个月），符合DSM-5精神分裂症诊断标准； 2.年龄11-18岁，至少有1名监护人在1年内对患者进行监护； 3.预计在整个研究过程中不存在居住地迁移、交通不便、就诊困难等问题； 4.征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书； 5.统一单一选用利培酮、阿立哌唑、奥氮平三种药物中的一种抗精神病药治疗。抑郁症入组标准： 1.首次发病急性期，病程短于3年（间歇期不超过6个月），符合DSM-5抑郁症诊断标准； 2.年龄11-18岁，至少有1名监护人在1年内对患者进行监护； 3.预计在整个研究过程中不存在居住地迁移、交通不便、就诊困难等问题； 4.征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书； 5.统一单一选用SSRI类中的一种抗抑郁药治疗. 双相情感障碍入组标准： 1.首次发病急性期，病程短于3年（间歇期不超过6个月），符合DSM-5双相情感障碍诊断标准； 2.年龄11-18岁，至少有1名监护人在1年内对患者进行监护； 3.预计在整个研究过程中不存在居住地迁移、交通不便、就诊困难等问题； 4.征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书； 5.统一单一选用碳酸锂、丙戊酸盐、拉莫三嗪三类情绪稳定剂中的一种药物治疗。高危人群入组标准： 1.有轻度精神病症状/有短暂的自限性精神病症状史（7天内自行缓解）/阳性的精神障碍家族史及社会功能下降； 2.无现患躯体疾病； 3.年龄11-18岁，性别、受教育程度与患者组之间匹配； 4.能够配合完成该项目评估内容； 5.征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书。健康对照入组标准: 1.身体健康，经SCID筛查，无符合DSM-5诊断标准的精神疾病； 2.无精神疾病史； 3.无现患躯体疾病； 4.年龄11-18岁,性别、受教育程度与患者组之间匹配； 5.能够配合完成该项目评估内容， 6.征得受试者和监护人的知情同意，并签署知情同意书； 7.无磁共振检查禁忌症。；

排除标准

精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍排除标准： 1.伴有严重躯体疾病或酒精等物质滥用者； 2.严重躯体残疾，无法完成随访者； 3.共患其他重性精神疾病者、精神发育迟滞及严重认知功能障碍者； 4.目前正在接受或准备接受其他临床研究的患者。高危人群排除标准： 1.有孤独症谱系障碍者； 2.有物质依赖病史； 3.有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； 4.实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍。健康对照排除标准： 1.有物质依赖病史； 2.有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； 3.有明确的高血压、糖尿病等躯体疾病； 4.实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍； 5.孕妇或哺乳期受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省精神病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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