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【ChiCTR2000028974】王亮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。地塞米松、培门冬酶、依托泊苷、吉西他滨（DPEG）方案治疗复发难治或初治进展期NK/T细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028974

试验状态

正在进行

药物名称

地塞米松+培门冬酶+依托泊苷+吉西他滨

药物类型

规范名称

地塞米松+培门冬酶+依托泊苷+吉西他滨

首次公示信息日的期

2020-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

王亮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。地塞米松、培门冬酶、依托泊苷、吉西他滨（DPEG）方案治疗复发难治或初治进展期NK/T细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床II期研究

试验专业题目

地塞米松、培门冬酶、依托泊苷、吉西他滨（DPEG）方案治疗复发难治或初治进展期NK/T细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在复发难治或初治进展期ENKTL患者中，评估地塞米松、培门冬酶、依托泊苷、吉西他滨（DPEG）方案的疗效（完全缓解率，总体缓解率，PFS及OS）及安全性（血液学毒性、非血液学毒性）。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-14

试验终止时间

2021-01-14

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学诊断为ENKTL； 2. 分期为III-IV期，或既往接受过放疗、化疗或放化疗综合治疗后失败（对既往治疗无反应或缓解后出现疾病复发）的I-II期患者； 3. 存在可评估的病灶（CT,PET-CT或MRI评估，或者肉眼可评估的皮肤病灶）； 4. 预计生存期≥3个月； 5. 年龄18-75岁； 6. 体能状态（PS）介于ECOG评分的0-2分； 7. 在此方案治疗前3周内，未接受过其他化疗或放疗，允许单纯接受激素治疗； 8. 患者入组试验后，不可接受其它可能对ENKTL有治疗作用的药物； 9. 白细胞计数≥3×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L； 10. 血清肌酐≤1.5mg/dL,肌酐清除率≥50mL/min； 11. ALT,AST≤3×ULN（正常上限值）；总胆红素≤2×ULN； 12. 血清纤维蛋白原水平≥1.0g/L。；

排除标准

1. 存在有症状的CNS受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤； 2. 处于妊娠或哺乳期的女性； 3. 患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施； 4. 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏； 5. 活动性感染（由研究者决定）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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