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【CTR20180593】吲达帕胺片空腹状态下人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180593

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片空腹状态下人体生物等效性研究

试验专业题目

吲达帕胺片在健康受试者空腹状态下单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以原研公司Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（商品名：纳催离）为参比制剂，以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司生产的吲达帕胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.筛选时血压舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg的受试者；

3.有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300121

联系人通讯地址
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