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【ChiCTR2000037726】下颌骨后缩伴阻塞性呼吸暂停儿童睡眠状态下Twin Block矫治后上气道反应的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000037726

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-30

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

下颌骨后缩伴阻塞性呼吸暂停

试验通俗题目

下颌骨后缩伴阻塞性呼吸暂停儿童睡眠状态下Twin Block矫治后上气道反应的临床研究

试验专业题目

下颌骨后缩伴阻塞性呼吸暂停儿童睡眠状态下Twin Block矫治后上气道反应的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价下颌骨后缩伴阻塞性呼吸暂停生长发育期患者Twin Block矫治后真实睡眠呼吸状态下上气道动态形态和功能改变。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

连续入组,不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

山东大学

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-06

试验终止时间

2023-09-06

是否属于一致性

/

入选标准

干预组: 1)年龄:8-12岁; 2)∠SNA 正常(82.3±3.5); 3)∠SNB 小于 74.7°,颏顶点位于鼻根点所在平面后方超过 0.5mm; 4)∠ANB 大于 6.1°; 5)诊断为轻度OSAS (AHI:1-5次/h); 6)TB矫治结束; 7)患者家属签署知情同意书。 非干预组: 1)年龄:与干预组矫治后年龄进行匹配; 2)∠SNA 正常(82.3±3.5); 3)∠SNB 小于 74.7°,颏顶点位于鼻根点所在平面后方超过 0.5mm; 4)∠ANB 大于 6.1°; 5)诊断为轻度OSAS (AHI:1-5次/h); 6)未经TB矫治; 7)患者家属签署知情同意书。。 正常对照组:1)年龄:与干预组TB矫治前后的年龄进行匹配;2)∠SNA 正常(82.3±3.5); 3)∠SNB 正常(77.6±2.9);4)∠ANB正常(4.7±1.4);5)AHI:<1次/h。;

排除标准

1)排除肥胖、腺样体和或扁桃体肥大以及切除术后或正畸治疗病史的患者、唐氏综合症、神经肌肉疾病、脑瘫、镰状细胞病或粘多糖病及其他潜在气道疾病; 2)被诊断为中枢性睡眠呼吸暂停/低通气综合征。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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