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【ChiCTR2100047252】秋水仙碱治疗亚急性甲状腺炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047252

试验状态

正在进行

药物名称

秋水仙碱

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

亚急性甲状腺炎

试验通俗题目

秋水仙碱治疗亚急性甲状腺炎的临床研究

试验专业题目

秋水仙碱治疗亚急性甲状腺炎的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估秋水仙碱治疗亚急性甲状腺炎的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放

试验项目经费来源

山东省立医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁； 2.初发的亚急性甲状腺炎患者，并出现中到重度疼痛(疼痛>7/10)； 3.知情同意，并在3个月内未参与任何其他临床实验。；

排除标准

1. 在研究期间怀孕、打算怀孕、目前处于哺乳期的妇女或未使用高效、医学认可的避孕方法的育龄妇女； 2. 急性化脓性甲状腺炎、Graves病、桥本甲状腺炎或甲状腺癌的怀疑或诊断； 3. 糖皮质激素过敏或不耐受（如全身过敏反应、诱发哮喘、出血、溃疡）和胃或肠穿孔）； 4. 筛选前过去 6 个月内曾接受过 PSL 治疗； 5. 肾上腺皮质功能亢进、未控制的高血压或糖尿病； 6. 临床上明显的肝病患者，其特征为以下任何一种： (1) 在筛选期前 4 周内连续两次测量（由当地实验室）确认 ALT 或 AST > 3 倍正常上限； (2) 排泄（如高胆红素血症）和/或合成功能受损，或其他失代偿性肝病，如凝血病、肝性脑病、低蛋白血症、腹水或食管静脉曲张出血； (3) 急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎； 7. 中/重度肾功能不全或终末期肾病（估计肾小球过滤速率 <= 60mL/min 使用修改开发的缩写方程计算在筛选时或筛选前 4 周内（由当地实验室进行）的肾病饮食研究（针对中国人群进行了修改）； 8. 充血性心力衰竭定义为纽约心脏协会 iii 或 iv 级； 9. 筛选前过去 3 个月内有显着心血管病史，定义为心肌梗死、冠状动脉成形术或旁路移植术、瓣膜疾病或修复、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外； 10.精神疾病史； 11.角膜溃疡病史； 12.胃肠道疾病史，包括胃肠造口术、肠切除术、Roemheld综合征、严重疝气和肠梗阻； 13.术后伤口不愈合者； 14. 过去5年内诊断和/或治疗过的恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）； 15. 器官移植史或获得性免疫缺陷综合征病史； 16. 过去12个月内有酗酒或非法吸毒史； 17. 可能不可靠的患者和研究者判断为不适合研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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