CTR20180689
已完成
多潘立酮片
化药
多潘立酮片
2018-06-20
/
用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
评价健康人体单次口服多潘立酮片的生物等效性预试验
评价中国健康人体空腹状态单次口服多潘立酮片单中心、随机、开放、双周期、双序贯、双交叉生物等效性预试验
334116
研究在空腹状态下健康受试者单次口服江西捷众制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂T，规格：10mg/片）和西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片（商品名吗丁啉®，参比制剂R，规格：10mg/片）的血药浓度经时过程，验证分析方法，评估变异程度，优化采样时间，以及获得其他相关信息。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 8 ；
/
2018-08-01
是
1.年龄为18~45 周岁的男性或女性（包括18 周岁和45 周岁），其中女性受试 者比例不少于1/3；
登录查看1.有胃肠道疾病史（含现有）者，包括各种急慢性消化道疾病如食管疾病、胃 炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或有消化道手术史者；
2.有心、肝、肾疾病或急慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、 精神等系统疾病病史，肿瘤性疾病者或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或 生理情况；
3.曾有心律异常或心电图QTc 延长病史或筛选期ECG 检查有房室传导阻滞者 或QRS 间期＞120ms 或者QTc 间期≥440 ms 者；
登录查看中国人民解放军第三〇二医院
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药品研发
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