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【ChiCTR2300070483】评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合经肝动脉栓塞（TACE）治疗局晚期肝癌的一项单臂，II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070483

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合经肝动脉栓塞（TACE）治疗局晚期肝癌的一项单臂，II期临床研究

试验专业题目

评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合经肝动脉栓塞（TACE）治疗局晚期肝癌的一项单臂，II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于局晚期/晚期肝细胞癌患者，探索信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合TACE治疗的初步疗效及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-08

试验终止时间

2025-04-08

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。 2. 男或女性≥18周岁。 3. ECOG PS评分为0-1。 4. 根据中国原发性肝癌诊疗规范（2019年版）诊断标准初次诊断为HCC。 5. 巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 A 期以及不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期。 6. 既往未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗（术后辅助化疗结束 6 个月以上允许入组）。 7. Child-Pugh评分A级。 8. 预期生存时间>3个月。 9. 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶。 10. 总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离T3和游离甲状腺素（T4）在正常范围内。（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）。无症状的T3，游离T3或游离T4异常的受试者可以入选。 11. 充分控制血压。 12. 具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； (2) 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L； (3) 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； (4) 凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）≤ 1.5倍ULN。；

排除标准

1. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 3. 有肾病或肾炎综合征病史； 4. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 5. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 6. 有中枢神经系统转移； 7. 既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者以及有消化道出血风险高者； 8. 既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 9. 既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）； 10. 有门静脉主干癌栓PV3/PV4病史； 11. 不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 12. 首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激；素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 13. 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 14. 既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA4抗体，或其他免疫治疗。既往接受过抗VEGF和/或VEGFR、RAF、MEK、PDGFR、FGFR等信号通路的靶向治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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