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【CTR20242311】注射用Y-3治疗急性缺血性卒中III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242311

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Y-3

药物类型

化药

规范名称

注射用Y-3

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

CXHL2400350

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用Y-3治疗急性缺血性卒中III期临床试验

试验专业题目

注射用Y-3治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用Y-3治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 998 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:7≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；3.发病在48h以内（包含48小时）；4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；5.获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；2.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；3.短暂性脑缺血发作（TIA）；4.患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；5.既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者；6.既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者；7.正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者；8.已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；9.已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；10.此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；

11.此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；12.既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗；13.既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；14.患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；15.既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏的患者；16.入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的；17.随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；18.研究者认为不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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