ChiCTR2000036422
尚未开始
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2020-08-23
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非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胃肠间质瘤（GIST）患者
人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）补充临床试验
人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）补充临床试验
本次研究的主要目的是通过临床对比一致性研究，将广州燃石医学检验所有限公司生产的“人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（评价产品）和对比方法同时进行检测，定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胃肠间质瘤（GIST）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中肿瘤基因变异情况。
连续入组
探索性研究/预试验
无
N/A
广州燃石医学检验所有限公司（申办者）
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2020-06-30
2022-06-30
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"本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者作为入选病例；同时，选取部分良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。? 病例组入组标准（符合①④或②④或③④）： ① 经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者； ② 经病理诊断为结直肠癌（CRC）的患者； ③ 经病理诊断为胃肠间质瘤（GIST）的患者； ④ 经病理评估肿瘤细胞含量占比不少于20%。 ? 对照组入组标准（符合⑤）： ⑤ 经病理诊断为良性肿瘤或炎性组织；"；
登录查看"① 不符合经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者； ② 经病理评估肿瘤细胞占比少于20%； ③ 样本采集后保存时间在入组时超过24个月； ④ 组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）； ⑤ 同一病例重复采样； ⑥ 超出例数（竞争入组）； ⑦ 样本信息不全、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。"；
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