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【ChiCTR1900024970】评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024970

试验状态

正在进行

药物名称

肾可复胶囊

药物类型

中药

规范名称

肾可复胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验

试验专业题目

评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病的有效性和安全性；为后续临床研究设计提供支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助 SAS 统计软件，按照 1： 1比例产生 120 例受试者所接受治疗组（试验组、安慰剂组）的随机序列。

盲法

Double blind

试验项目经费来源

成都南山药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合原发性肾小球疾病诊断标准；（2）慢性肾脏病（CKD）分期为 3b 期-4 期（15≤eGFR[ml/（min·1.73m2） ]<45）；（3） 24h 尿蛋白定量≤3g；（4）中医辨证为湿热瘀毒证；（5）年龄 18-70 周岁，性别不限；（6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）继发性慢性肾脏疾病（如糖尿病肾病、狼疮性肾炎、药物性肾病、肾移植等）；（2）近 1 个月内发生过急性肾损伤；（3）血压≥140/90mmHg 或血尿酸≥500μmol/L；（4）合并糖尿病、急性感染性疾病、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、智力障碍或精神病；（5）近 3 个月内使用过或目前需要激素、免疫抑制剂、或肾脏替代疗法进行治疗；（6）合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期（≥4 周）治疗；（7）导入期结束时 eGFR 较导入前（筛选时）下降≥25%（采用 CKD-EPI 公式）；（8）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >正常参考值上限的 1.5 倍；（9）合并严重的心脑血管、肺、肝、中枢神经系统或造血系统等严重原发性疾病；（10）怀疑或确有酒精、药物滥用史；（11）妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女；（12）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史；（13）近 3 个月内参加过其他临床试验；（14）研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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