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【CTR20231934】瑞基奥仑赛二线治疗成人复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）：一项单臂、多中心、开放性、II期研究

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基本信息

登记号

CTR20231934

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞基奥仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞基奥仑赛注射液

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

CXSL2300097

靶点

适应症

B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）

试验通俗题目

瑞基奥仑赛二线治疗成人复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）：一项单臂、多中心、开放性、II期研究

试验专业题目

瑞基奥仑赛二线治疗成人复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）：一项单臂、多中心、开放性、II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估瑞基奥仑赛用于一线治疗失败后不适合HDCT和ASCT的成人r/r B-NHL患者的有效性次要目的：评估瑞基奥仑赛抗肿瘤的其他有效性参数评估瑞基奥仑赛的安全性评估瑞基奥仑赛抗肿瘤活性的持久性描述瑞基奥仑赛的药代动力学（PK）特征评估与瑞基奥仑赛的安全性和/或有效性相关的生物标志物评估瑞基奥仑赛的免疫原性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.签署知情同意书（ICF）；3.组织学确认的侵袭性B-NHL，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类的定义，病理类型包括：弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型、弥漫大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2重排、高级别B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、惰性B-NHL转化的大B细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药的充分治疗；4.受试者必须符合难治或复发的定义： a. 难治定义为：已经使用一线药物（蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药）充分治疗之后未达CR ？一线治疗的任意疗程出现疾病进展（PD），或？一线治疗至少3个周期后达到疾病稳定（SD），或？一线治疗至少6个周期后达到部分缓解（PR） b. 复发定义为：已经使用一线药物充分治疗后达到CR，但在CR后12个月内复发；5.根据研究者评估受试者不符合HDCT/ASCT条件，且至少满足一条以下标准： a. 年龄≥65岁 b. ECOG=2 c. 肺功能：第一秒用力呼气容积占预计值%（FEV1%）和/或一氧化碳弥散量占预计值%（DLCO%）（根据年龄性别特异性血红蛋白浓度进行校正）≤60% d. 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）＜50％ e. 肾功能：肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）＜60 mL/min f. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN） g. 既往一线ASCT后12个月内复发；6.器官功能良好，应满足以下所有条件： a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥1000/μL、血小板计数≥75,000/μL、淋巴细胞绝对计数≥100/μL） b. 肾功能：肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）>30 mL/min c. 肝功能：ALT/AST≤5×ULN且总胆红素<2×ULN（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者<3×ULN） d. 肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难，在室内空气环境下氧饱和度（SpO2）≥ 92% e. 心脏功能：LVEF≥40％；7.具有依据Lugano标准确定的PET阳性病灶；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1或2；9.预期生存大于12周；10.血管通路足以进行白细胞分离；11.具有生育能力的非禁欲女性受试者必须同意自清淋开始前至少28天至瑞基奥仑赛回输后2年内使用一种高效避孕方法加一种辅助的避孕方法。伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意自清淋开始前至少28天至瑞基奥仑赛回输后2年内使用有效高效的避孕方法，且在整个研究期间不应捐献精液或精子；

排除标准

1.接受过二线及以上治疗的非霍奇金淋巴瘤受试者；2.原发中枢的淋巴瘤（继发性中枢神经系统[CNS]淋巴瘤的受试者允许入组）；3.至少2年尚未完全缓解的其他恶性肿瘤病史（以下条件可除外2年限制：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌或宫颈涂片显示鳞状上皮内病变）；4.筛选时受试者存在： a. 活动性乙型肝炎。但乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（或定量<1×103 IU/mL）和/或抗乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA低于中心参考值下限可入选本研究。如果签署知情同意书前6个月内，出现DNA拷贝数增加或使用强化抗病毒治疗的活动性肝炎的受试者除外。研究者需按《慢性乙型肝炎防治指南（2019版）》对这类受试者进行预防性抗病毒治疗。如果受试者入组时正在接受抗病毒治疗，要求在整个研究过程中维持稳定的抗病毒治疗 b. 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染；5.签署ICF前3个月内受试者存在活动性深静脉栓塞（癌栓或血栓）或肺动脉栓塞，但如果研究者判断该血栓经过临床处理，无脱落风险，则允许入组；6.未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染；7.未控制的糖尿病及高血压；8.急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；9.需使用免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫疾病；10.过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其他有临床意义的心脏病；11.筛选时有临床意义的CNS疾病或CNS症状，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病；12.妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在筛选评估和开始研究治疗48小时内，血清妊娠试验阴性。；13.在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法： a. 在白细胞分离前6个月内使用阿仑单抗 b. 在白细胞分离前3个月内使用克拉屈滨 c. 在白细胞分离前3个月内使用氟达拉滨 d. 在白细胞分离前7天内使用抗CD20单克隆抗体 e. 在白细胞分离前4天内使用Venetoclax f. 在白细胞分离前2天内使用Idelalisib g. 白细胞分离前1天内使用来那度胺 h. 白细胞分离前7天内，或瑞基奥仑赛给药前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物>20 mg/天），但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇白细胞分离后需采用低剂量化疗（如长春新碱、利妥昔单抗、环磷酰胺≤300 mg/m2）来控制病情的，必须在淋巴细胞清除化疗前已终止≥7天 j. 白细胞分离前1周内接受过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物（如阿霉素、长春新碱、吉西他滨、奥沙利铂、卡铂、依托泊苷）。如果在白细胞分离前口服化疗药物，包括来那度胺和伊布替尼已至少过了3个半衰期，则允许入组 k. 白细胞分离前2周内接受过淋巴细胞毒性化疗（如环磷酰胺、异环磷酰胺、苯达莫司汀、苯丁酸氮芥或美法仑） l. 白细胞分离前28天内用过研究药物。但研究治疗期间无效或疾病进展，并且在白细胞分离前已至少经过3个半衰期则允许入组 m. 白细胞分离和瑞基奥仑赛输注前28天内，接受过GVHD治疗（如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸盐、雷帕霉素、沙利度胺，免疫抑制性抗体如抗肿瘤坏死因子（TNF）、抗白细胞介素-6（IL-6）或抗IL-6R） n. 瑞基奥仑赛给药前6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI） o. 白细胞分离前6周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展，或其他未照射部位存在PET阳性病灶，才有资格入组。若其他未照射部位存在PET阳性病灶，允许在白细胞分离前2周，对单一病灶进行放疗 p. 白细胞分离前90天内接受过异基因造血干细胞移植；14.由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素；或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序；15.既往曾接受过CAR-T细胞或其他基因修饰T细胞治疗；16.既往接受过CD19靶向治疗的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院;上海瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址

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