洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100043156】晚期卵巢癌行中间型瘤体减灭术联合顺铂腹腔热灌注化疗与顺铂+多西他赛腹腔热灌注化疗的前瞻性随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100043156

试验状态

正在进行

药物名称

顺铂+多西他赛

药物类型

规范名称

顺铂+多西他赛

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

晚期卵巢癌行中间型瘤体减灭术联合顺铂腹腔热灌注化疗与顺铂+多西他赛腹腔热灌注化疗的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

晚期卵巢癌行中间型瘤体减灭术联合顺铂腹腔热灌注化疗与顺铂+多西他赛腹腔热灌注化疗的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中间型瘤体减灭术联合顺铂+多西他赛（双药组）相对于顺铂（单药组）/腹腔热灌注化疗治疗晚期卵巢癌的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计专家采用计算机SPSS程序生成随机数法产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市医院管理中心“登峰”人才培养计划(DFL20190701)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～76岁； 2.新诊断的III及仅有胸水的IV期即IVA期上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌患者，查体、影像学及术中证实临床分期III-IVA期，经病理组织学和/或细胞学证实为上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌，包括浆液性癌、子宫内膜样癌、粘液性癌、透明细胞癌等； 3.术前卡氏评分（Karnofsky performance status score，KPS）>70 分； 4.术前接受3-4个疗程的新辅助化疗（紫杉醇175 mg/m2+卡铂AUC 5-6方案静脉化疗），经过3-4个化疗周期后，疾病完全缓解或部分缓解或稳定； 5.满意的肿瘤细胞减灭术（残存肿瘤≤2.5mm）； 6.无严重的内外科合并症，无手术禁忌证； 7.白细胞计数> 3.5×10^9 /L，血小板> 100×10^9/L；血清肌酐<140 μmol/L，肌酐清除率> 60 ml/min；血清胆红素<正常值上限，丙氨酸转氨酶及天冬氨酸转氨酶<正常值上限3.5倍，碱性磷酸酶<正常值上限6倍。；

排除标准

1.术前重要脏器（心、肺、肾、肝）功能障碍者； 2.恶病质者、生命体征不平稳者； 3.纳入前5年内有乳腺癌者； 4.既往患有恶性肿瘤病史、腹盆腔放疗病史（甲状腺肿瘤除外）； 5.对顺铂或其他铂类/多西他赛的已知过敏或超敏反应者； 6.任何不能让方案安全进行的情况； 7.妊娠：育龄女性妊娠试验阳性； 8.患者可能在治疗期间转诊至非参与医院； 9.患者依从性差； 10.患者患有精神系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

顺铂+多西他赛的相关内容