ChiCTR2300072543
结束
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2023-06-16
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婴幼儿功能性消化不良综合征
王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征临床试验
王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂 平行对照多中心临床试验
主要目的：评价王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征对综合症状的改善作用。 次要目的：(1)评价王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征对单项症状、复发情况、 患儿生长发育情况等方面的改善作用；(2)评价王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征临床应用的安全性。
随机平行对照
上市后药物
本试验采用区组随机，由不参与研究的统计师使用SAS软件给定相应的区组长度、随机种子等参数生成240受试者的随机数字。
采用模拟剂
公司自筹
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120
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2021-07-31
2023-05-07
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对一名合格的受试患儿，所有入选标准的回答必须为“是”： 1.符合婴幼儿功能性消化不良综合征诊断的患儿； 2.1-36 个月患儿； 3.近 1 周内未使用过其他治疗消化不良药物的患儿； 4.知情同意过程符合规定，家长或监护人签署知情同意书。；
登录查看对一名合格的受试患儿，所有排除标准的回答必须为“否”： 1.有消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病、胰腺炎、肠结核等消化道器质性疾病； 2.患有严重的心、脑、肝、肾及造血系统、结缔组织疾病、内分泌疾病，以及 精神疾病者； 3.重度营养不良患儿； 4.正在使用或需要使用抗酸药及制酸药、促进胃肠动力药物的患儿； 5.对试验用药物及其成分过敏者； 6.在筛选前 12 周内参加其他临床研究； 7.研究者认为不宜参加本试验者。；
登录查看广州市妇女儿童医疗中心
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