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【CTR20180675】硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180675

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2018-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件。1、心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病患者。2、急性冠脉综合征的患者 –非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 –用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、四周期、完全重复交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以湖南迪诺制药有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，以Sanofi Winthrop Industrie 生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片为参比制剂，评估健康受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18 周岁；2.性别不限，男女皆有；

排除标准

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；

2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；

3.有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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