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【ChiCTR-IIR-16007964】随机双盲对照研究-单纯套扎和套扎硬化剂序贯治疗对肝硬化食管曲张静脉消除和复发的比较

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16007964

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化并单纯食管静脉曲张

试验通俗题目

随机双盲对照研究-单纯套扎和套扎硬化剂序贯治疗对肝硬化食管曲张静脉消除和复发的比较

试验专业题目

随机双盲对照研究-单纯套扎和套扎硬化剂序贯治疗对肝硬化食管曲张静脉消除和复发的比较

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

330006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用大样本、前瞻性、随机、双盲、对照的临床研究纳入肝硬化并单纯食管静脉曲张患者,比 较 EVL 序贯 EIS 和单纯 EVL 对食管静脉曲张的疗效,包括食管曲张静脉的消除时间、内镜治疗后胸痛、发热、吞咽困难、食管狭窄等并发症的发生率、内镜治疗后早期和远期再出血发生率、每次内镜治疗的成功率、内镜治疗后出血相关死亡率和全因死亡率、曲张静脉完全消除时所需的套扎次数和套扎环数、曲张静脉消除后复发的时间

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机产生

盲法

研究评估者和患者双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65岁 2.肝硬化合并单纯食管静脉曲张患者,入组前1年内使用套扎术治疗食管静脉曲张至直径≤0.6cm 3.同意加入该研究且签署知情同意书;

排除标准

1.原发性肝癌且巴塞罗那分期为 B 期以上,或合并继发性肝癌或其他恶性肿瘤 2.合并胃静脉曲张或其他异位曲张静脉 3.合并心肺脑肾的重要疾病,包括脑卒中、尿毒症、急性冠脉综合征、呼吸功能不全或 I 型 肝肾综合征 4.无法耐受内镜检查和治疗 5.入组前行 TIPS 或外科手术 6.TBil>170umol/L 或 Child-Pugh>13 分 7.无肝硬化患者 8.入组前1年使用过硬化剂或组织胶治疗食管静脉曲张;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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