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【ChiCTR2200058621】乳腺癌即刻二期假体乳房再造术与大分割放疗的II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058621

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌即刻二期假体乳房再造术与大分割放疗的II期临床研究

试验专业题目

乳腺癌即刻二期假体乳房再造术与大分割放疗的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索乳腺癌腺体切除+扩张器植入术后42.5Gy/16F及36.5Gy/10F两种大分割放疗模式的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-22

试验终止时间

2027-03-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书; 2.女性,年龄18 - 70岁; 3.均行乳腺腺体切除术,且术后病理为浸润性癌; 4.腺体切除术后即刻植入扩张器; 5.血常规、肝肾功能正常; 6.心脏及肺部无严重的基础疾病。;

排除标准

1.乳腺腺体切除术距辅助放疗开始时间超过8月的患者; 2.HER-2阳性,未行针对性靶向治疗的患者; 3.未按计划完成术后辅助化疗的患者; 4.ER/PR阳性,未行术后辅助内分泌治疗的患者; 5.已发生远处转移患者; 6.拟照射区域有既往放疗史者; 7.治疗区域有活动性结缔组织病者; 8.有严重合并症的患者; 9.预计生存期少于12个月的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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