CTR20243997
进行中（尚未招募）
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2024-10-29
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活动性类风湿关节炎。
艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
230011
主要目的：本研究以安徽瑞旗药业有限公司持证的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠（如腹泻等）、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；
2.有对研究药物及制剂辅料中任何成分过敏史，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），变态反应性疾病史；
3.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、消化性溃疡）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
登录查看贵州医科大学附属肿瘤医院
550081
全球上市
一致性评价
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