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【CTR20140786】石杉碱甲口腔崩解片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140786

试验状态

已完成

药物名称

石杉碱甲口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

石杉碱甲口腔崩解片

首次公示信息日的期

2015-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。

试验通俗题目

石杉碱甲口腔崩解片人体生物等效性试验

试验专业题目

石杉碱甲口腔崩解片与已上市的石杉碱甲片在中国健康男性受试者中的人体生物利用度比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以已上市的石杉碱甲片为参比制剂，筛选中国健康男性受试者，分别在空腹和餐后情况下，进行单剂量口服浙江万邦药业股份有限公司的石杉碱甲口腔崩解片的生物利用度比较试验，评价两种石杉碱甲制剂的人体生物等效性，为石杉碱甲口腔崩解片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄 18～45 岁；2.研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图和生命体征检查判定为 健康受试者；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼 系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免 疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；

2.女性；

3.年龄<18 岁，或>45 岁；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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