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【ChiCTR2000035595】高复发风险MDS、CMML及AML患者移植后预防性应用小剂量阿扎胞苷的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035595

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合症/慢性粒单核细胞白血病/ 急性髓系白血病

试验通俗题目

高复发风险MDS、CMML及AML患者移植后预防性应用小剂量阿扎胞苷的前瞻性临床研究

试验专业题目

高复发风险MDS、CMML及AML患者移植后预防性应用小剂量阿扎胞苷的前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

观察年龄在15～65岁之间具有高复发风险的MDS、CMML及AML患者，接受allo-HSCT移植后使用小剂量Aza维持治疗的总生存率（OS）、复发率（RR）、移植相关死亡率（TRM）、GVHD的发生率及毒副反应。在现有基础上进一步降低RR、TRM和GVHD的发生率，提高生存率，改善移植患者的预后。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂临床试验，全部受试者将进入试验组,不产生随机序列。

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-11

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2017WHO分型MDS诊断标准并具备以下特征之一。 1）符合MDS-EB2 诊断； 2）具有预后不良染色体核型； 3）IPSS-R评分极高危； 4）初诊基因TP53突变阳性。 2.高复发风险AML，包括复发难治AML及移植前MRD阳性AML患者, 1)难治AML即符合以下条件之一。 A）经过标准方案化疗2个疗程无效的初治病例； B）CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发； C）12个月后复发但常规化疗无效； D）2次或多次复发； E）髓外白血病持续存在。 2) 复发AML即，完全缓解（CR）后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞0.050（除外其他原因如巩固化疗后骨髓重建等）或髓外出现白血病细胞浸润。 3）移植前MRD阳性即符合以下条件之一。 A）移植前流式检测异常髓系细胞比例＞0.01% B）移植前分子生物学相关检测阳性； 3.符合2017WHO分型CMML诊断标准。 4.接受异基因造血干细胞移植者（包含HLA相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植） 5.年龄≥ 15岁且<65岁，男女不限。 6.东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。 7.研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.移植后2个月内复发或在维持治疗过程中复发患者，包括血液学、分子遗传学、细胞遗传学复发。 2.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 3.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 4.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 5.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者； 6.已知对阿扎胞苷中任一成分过敏者； 7.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： 1）有未控制的或症状性心绞痛史； 2）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞； 3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； 4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）； 5）射血分数低于正常值范围下限。 8.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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