洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 非布司他片人体生物等效性试验

【CTR20211071】非布司他片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20211071

试验状态

主动终止（申办方更换临床医院）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2021-05-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片人体生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 以原研公司Takeda Pharmaceuticals America,Inc.生产的非布司他片(Uloric®，40mg)为参比制剂，以海南林恒制药股份有限公司提供的非布司他片(40mg)为受试制剂，通过对比两种制剂在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 2.次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-06-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，且保持适当的性别比例；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)结果，研究者判断异常有临床意义者；

2.有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；

3.筛选期尿酸值≥1.2倍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
<END>
非布司他片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

南华大学附属第二医院的其他临床试验

更多

海南林恒制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

非布司他片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多