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首页 临床进展 盐酸达泊西汀片的健康人体生物等效性研究

【CTR20230570】盐酸达泊西汀片的健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230570

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗男性早泄（PE）患者

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片的健康人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸达泊西汀片与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）作用于健康成年男性受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉 生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-03-30

试验终止时间

2023-05-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道（任何影响药物吸收的疾病史，如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常（如抑郁、躁狂、癫痫等）等严重病史，既往或现患体位性低血压或晨起时头晕者、既往晕厥，具有眼压升高或闭角型青光眼风险，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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