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首页 临床进展 重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗中国复发/难治性淋巴瘤患者Ⅰ/Ⅱ期临床研究

【CTR20213391】重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗中国复发/难治性淋巴瘤患者Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213391

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HX-009注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HX-009注射液

首次公示信息日的期

2022-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性淋巴瘤

试验通俗题目

重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗中国复发/难治性淋巴瘤患者Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价重组人源化抗CD47/PD-1双功能抗体HX009注射液在中国复发/难治性淋巴瘤患者中开展的多中心、开放、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I 期剂量递增阶段： 主要目的： 1. 观察重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性和耐受性； 2. 确定Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）。 Ⅱ期疗效探索及确证阶段： 主要目的： 1. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的疗效。 次要目的： 1. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的安全性； 2. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的药代动力学特征； 3. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF），愿意遵循并有能力完成所有研究程序；

排除标准

1.1.既往存在非黑色素瘤的皮肤癌或原位癌以外的恶性肿瘤史（如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌等）的患者，除非无疾病状态已满3年；

2.2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除外残留的脱发效应；

3.3.活动性消化性溃疡，不完全肠梗阻，活动性胃肠道出血和穿孔；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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