CTR20231306
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化药
替米沙坦氨氯地平片
2023-04-28
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治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗：本品适用于 5 mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
替米沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）人体生物等效性研究
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验
201711
主要目的：以上海青平药业有限公司持有的替米沙坦氨氯地平片(规格80mg/5mg) 为受试制剂，以Boehringer lngelheim lnternational GmbH 持有的替米沙坦氨氯地平片(商品名:Twynsta. 规格80mg/5mg) 为参比制剂进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂口服替米沙坦氨氯地平片受试制剂（T）和参比制剂（商品名：Twynsta，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-05-27
2023-12-08
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；
登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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